藥品原輔料包材相容性實驗
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藥品原輔料包材相容性實驗

按照CFDA的包材相容性指導原則,配置ICP-MS、LC-MS、GC-MS等先進的檢測設備,根據不同的包裝材料、制劑、生產工藝等要素,制定包材相容性研究方案,進行模擬、提取試驗, 進行加速、長期穩定性樣品測試,充分考慮在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的最極端條件,對制劑及其包裝材料進行研究,確定其相容性。依據NMPA、FDA、ICH、WHO等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估,確定其安全性。
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